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化妝品新規解讀

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-05-21  瀏覽次數:243
核心提示:近期國家藥監局公布《化妝品功效宣稱評價規范》: 一、自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。 二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。 三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案
 化妝品原料商的角度
 
行業情況介紹:
之前原料行業整體是比較亂的,化妝品原料可以說是“法外之地”,如果只是生產化妝品原料,企業沒有生產許可證,只有營業執照,不受到監管。行業里面很多既做食品又做藥品,可能能出具食品、藥品的許可證。
化妝品原料種類:
(1)表面活性劑(包括乳化劑)。是基礎性的成分,保證體系的穩定,包括色素、防腐,香精香料,外觀的一些成分。
(2)功能性活性物。進入功能性護膚時代,從監管的角度來講,安全和功效,可能是原料板塊監管力度最大的兩個方向,后面的法規內容可能都會和功能性相關。

特殊/普通化妝品:
特殊化妝品(染發燙發、祛斑美白、防曬防脫,包括功效性產品)是注冊,普通化妝品是備案。風險性不同,特殊性化妝品風險更高,原料開發的成本也會更大,因為要提供更多的安全和功效的數據,不管是申請新原料還是現有的原料,可能都需要補充數據。因此法規對功效活性物影響會比較大,細分的話特殊化妝品的功能性成分的影響會比宣稱普通功效的化妝品的影響會更大。

1、 原料報送碼:
基本內容:明確規定了所有的原料信息,包括商品名、基本信息、生產工藝、質量要求、風險物質,和國際權威機構的評論結論。國內相對比較大一點的原料公司對于商品名、基本信息,工藝、質量要求和風險物質信息都能夠提供,只是資料編輯上傳的工作,不會對成本有太大影響。但是國際權威評估結論這一塊可能做的相對比較少,可能是需要增加的工作量。

會加強原料商和品牌商的合作聯系:化妝品企業備案的時候會跟原料報送碼綁定,使原料商和產品商的關聯度加強。因為變更的話會有一些變更的手續,變更的難度現在不太確定。但是有了這個機制之后,化妝品的客戶可能不太愿意隨便的去變更配方,變更原料商。

對于境外原料商的影響:資料透明的要求需要供應商、生產商有意愿配合工作。因為要把所有的資料全部上傳,從國內的角度來講,應該是沒有問題,但可能有很多外資品牌的原料商,涉及到保密問題,不愿意提供相應的資料。報送碼的提交是原則上是由生產企業提交的,但是對于境外、外資的原料商,如果不能在境內提報的話,可能會通過境內的一些代理商進行原料的銷售跟支持工作。新規規定了每一款原料只能授權一家企業,所以對外資企業代理的分布渠道可能會有一些影響。

2、功效宣稱必須有相應數據支撐。數據可以來自實驗室、消費者、研究報告或是人體,會增加很多的成本。新規中說明可以通過宣稱原料功效的方式進行化妝品功效的宣稱,原料如果做了相應的功效評價的話,化妝品公司可以直接采用原料做一致的功效宣稱。如果原料公司愿意花成本做原料功效的話,就省去了化妝品的公司做功效的費用,中小型的化妝品客戶會更傾向于找這樣的原料公司去合作,這個對于化妝品原料公司來說是可以提供的服務。大型公司可能會自己整體配方做完之后做功效宣稱,同時如果核心功效原料有做功效的話,也可以通過它來進行宣稱。
 
3、新原料申報新原料申報分為高風險注冊和低風險備案。其中特別提到像納米、生物類的新原料是高風險原料,屬于嚴加管控的方向,這一類的原料商需要提供的資料更多,付出的成本會更高。
新原料明確了優先級優先在國外已經使用的原料更容易通過。國內和國外可使用原料的目錄不同,國內可能八千七百八十三種,國外可能有兩萬種左右,有很多原料在國外已經用了很多年,安全性、功效經過市場的檢驗,這一批的原料可能就會優先申報進入國內市場,外資的原料商會更有優勢,他們有更多產品和使用資料,之前是限于法規的因素無法在國內銷售,放開之后,就可以把一些原料引入到國內。

在國內國外都比較新的原料,需要提交資料,監管也比較嚴,整個注冊下來的時間會比較長。
新原料三年監測期,進一步推進原料商和化妝品企業的合作使用新原料時,需要使用原料的化妝品公司配合提交使用原料的產品在市面上三年的使用情況,因此會進一步推動合作,形成戰略合作模式,因此頭部企業,特別是國際公司更有優勢。
 
4、化妝品標簽管理辦法中微量成分標注的影響不超過百分之零點一的成分應當按照其他微量成分進行標注。
(1)對于消費者宣傳的影響:如果是功能性成分的話,特別像涉及到一些生物技術的一些原料,功效起效量低,因此添加量很低,會被歸入其他微量成分里,這方面需要幫助消費者理解,大家會質疑活性成分微量添加的效果。倒逼化妝品提高使用量、選擇純度比較高的原料,避免活性成分落入其他微量成分里面。但是宣稱功效要提供的檢測報告,某種程度上會把這個點相對弱化——不管成分添加多少,最終效果有保障。
(2)對于原料商的影響:如果是做高純度的產品的趨勢,可能需要原料公司去做新技術的改進開發,才能避免在過渡期這個出現這種市場問題。
 
5、提交的時間:原料和成品都是五月一號開始提交。所以從時間點上來講的話,原料跟配方是分開提交的,沒有整合起來,可能到明年的年初,才會把這兩塊打通。到明年一月就要開始提交產品功效、安全性的資料。功效檢測方面工作量較大,比如提供人體臨床的測試結論等等,相關檢測資源稀缺,費用較高,F在很多原料企業也在布局自己的檢測服務機構。人體臨床要醫生背景做背書,醫院背景檢測機構的需求會更多。愿意投入的頭部企業未來會更占據更大的市場,行業集中度提高。
 
化妝品原料注冊備案對成本的影響主要來自功效檢測,報送碼基本不影響成本
化妝品原料備案主要是報送碼的提交,相關資料國內正規的企業基本都有,不太增加額外的成本,就是時間問題。資質好一點的公司等申報通道開放就可以直接提交了。沒有資質的小公司成本會比較高。國際公司如果愿意提供,從資料的準備上來講,應該沒有太大的問題。國際權威機構的評估結論可能沒有,但是新規沒有明確說一定要提交。

原料企業系統的臨床樣本數比較少。現在法規明確規定要在第三方有資質的檢測機構做人體臨床、消費者、實驗室功效檢測,可能會增加一部分的費用,所以它的成本主要是在功效檢測上。
 
中小原料商建立功效測評體系的成本主要來自評測團隊搭建

自建設備跟耗材成本并不高,評測團隊建立的可能成本會比較高,這一塊的人才是比較欠缺的,現在搭建一個團隊至少需要一到兩年的時間,再加上設備大概需要幾百萬的投入。


由第三方機構測評更方便,但目前測評需求大,短期費用較高
自建長期成本更低。外包的方式時間上更快,直接交錢按項目收費,就可以完成這個工作。但是現在需求比較旺盛,檢測機構訂單量應該會非常大,所以提交訂單不一定能夠按時完成,同時短期費用支出比較大。

新規對功效宣稱的要求提升迫使品牌商花更多時間來打磨產品來提升競爭力,未來品牌商可能會更多介入到原料研發的環節
法規出臺之前就已經有類似的初期趨勢,新規應該會增加這方面的合作需求。因為行業的原因,大品牌一般都會有帶有品牌獨特性的獨家成分,比如說SKII的pitera 、香奈兒的圣誕花,所以品牌商原本就會跟原料商進行產品定制開發。

大品牌有創新需求,希望去做新原料,原料公司要啟用新原料,也需要和化妝品公司配合。新原料用在產品里面,后續需要跟蹤上報產品情況,后期可能還要進行調整,本身就是在強化這個關系。未來從整個化妝品品牌公司戰略發展的角度來講的話,多元化也是很重要的,有助于降低成本,更有意愿去涉足到上游的產業。但是因為沒有經驗和相關團隊,所以他一方面可能會選擇收購的方式和原料公司合作。入股、戰略合作,都是目前已經出現的趨勢,未來的原料商跟品牌商合作一定會越來越緊密。有實力的品牌公司,可能會整合上游供應鏈,同時做原料和產品銷售。
 
化妝品標簽管理方面0.1%微量標準
0.1%是指活性成分。主要是成本問題,玻色因這種化學結構比較明確的純物質比較好界定,不管用高濃度的還是低濃度,只需計算添加量能否滿足0.1%的標準,可能高濃度產品相對低濃度更貴,但是最終折算到產品體系里應該差別不會很大。

現在使用較多的植物提取物里,活性物含量非常低,絕大多數植物提取物都會落在0.1%以下。所以現在行業也有在發起做一些含量標準調整的討論,到底是以植物提取的活性成分的含量來來標注,還是以原料投入量來標注,比如加十公斤的原材料藥材但是提取出的物質量很少。按投入量算是是比較高的,可是按照最終提取出來的成分來算劑量非常低。

把提取物的添加量提到很高的話,成本可能不能接受,并且穩定性、安全性是可能不能接受。做高純度原料的方向,指的是做高含量的同時把價格做下來。
 
品牌化妝品公司和上游供應鏈的合作方式很多,不一定采取收購方式
在法規出臺之前,就已經向合作、規;姆较蜃,法規進一步強化這個趨勢。

產品力較強的新銳品牌功效性產品受新規影響不大,但是對新銳品牌后續產品上新靈活度有所影響
有一些新銳品牌是靠營銷的,也有一些新銳品牌是靠打磨了很多年的有競爭力的明星產品,只是需要補充數據資料而已。新規對彩妝比較利好,有一個等價性的標準,對于相同的色號可能免除很多備案。對現有的產品的影響不會特別大。只是在后續上新的時候,可能會需要的時間會更長一點。但是大的一些品牌公司產品覆蓋度較廣,而新銳品牌相對大品牌的的優勢——靈活性可能就會被削弱,現在上市一個產品研發、提交資料都需要時間,準備的時間可能會更長,對于拓寬產品線會有一定影響。
 
品牌商對原料商的議價能力更強
當年整個行業的發展都比較滯后,最早起步的原料商都是代理外資品牌的原料,人才匱乏,會做配方的人不多,對原料沒有評價能力,外資的原料商更多,所以原料商的議價能力更強。隨著后來化學、生物人才的進入,有了自己的話語權、評測機構,F在國產化妝品企業越來越正規,具備了相應的檢測分析評價的能力,品牌商的話語權就更重了。

法規出臺后,主要的議價權還是在品牌商那邊,首先品牌商已經有實力進入上游原料行業了,所以很清楚行業的玩法,甚至可能知道原料的成本,同時品牌商更了解消費者,對產品開發方向上能有所把控,未來原料商可能會變成一個參與者,幫助品牌方去實現產品。因此原料商一定要有自己的特色,有比較強勢的技術積累,沒有這么多的技術積累的品牌商可能就會找原料商合作產品。

近期頭部品牌和國外原料商合作居多,短期內該情況保持
國內現在有一些有高校資源背景的,特別是在植物這個成分興起之后,一些專門研究東方植物的原料商也在開始有這個合作,但是因為國內的起步較晚,影響力還不是特別強。短期品牌商還是會傾向于和國際原料商合作,未來肯定會有國內的原料商起來,但總體來講底子比較薄,需要整合全球的資源來補充國內的原料公司的創新能力。

膠原蛋白市場的發展
雖然膠原蛋白原料發展很久,但在重組膠原蛋白上市后,監管才建立了相關標準,一方面可能是市場行為,另外一方面跟行業技術的發展有比較大的關系,這個行業技術領域是跟食品、藥品的發展結合在一起,因為化妝品行業它的技術占比偏低,并不是一個原料、產品足夠好,就能夠占領市場的邏輯,它本身有天花板——化妝品的安全性等各方面要求決定了它的功效不會特別強。功效特別強,可能會帶來刺激性、副作用方面的問題。膠原蛋白的功能不見得一定會比其他的護膚原料要好,但是它是一個新的宣稱點,同時技術成熟度越來越高,包括產業鏈、產能也沒有問題,也有相應的功效作為支撐,相當于是有一些積累,就整個爆發出來了。膠原蛋白各方面的屬性符合這個行業的發展的一個方向。

未來可能能最快放量的、下游應用會非常廣泛的原料,會有哪些
從量的角度來講,一定是大的品類,產品線更多,而且是相對來說是比較基礎、有代表性的成分。透明質酸量很大就是因為保濕這個需求特別大。其實防腐也是非常大的一塊,因為所有產品都會加防腐。
現在來看的話就是保濕、美白、舒敏、抗衰老這幾個。未來量比較大的可能是在舒敏、抗衰老這個板塊。但是沒有辦法說具體哪一個成分能夠超越所有的其他的成分。因為舒敏的原料非常多,比如植物類的、發酵的、蛋白類的原料。

膠原蛋白在化妝品市場最近才開始興起,有相關技術原因,膠原蛋白跨行業屬性,各個領域應用潛力較廣
原料的量能不能用起來,跟很多因素相關。像蛋白類的原料,其實在配方里的配伍性是不強的,膠原蛋白之所以現在能發展起來,有一個關鍵的凍干技術可以把活性成分做成粉狀的,不用在一個配方溶劑體系里面,做成凍干產品的應用前景就會比較廣。應用凍干技術在審批方面問題不大。膠原蛋白風險不高,并且之前在醫美、醫藥里可能都有使用,數據應該還是比較充分。新原料、生物技術這一塊,雖然是重點監管,但資料做的全就沒有什么問題。
膠原蛋白有點像透明質酸,可以跨幾個行業,從整體發展角度來講,不僅僅是在化妝品領域,在各個領域都比較有潛力。
 
國內化妝品品牌角度
 
化妝品監管趨嚴對于品牌商的影響:
新規立法目的:消費安全+產業健康發展
我們從化妝品監督管理條例的立法目的能看出一個趨勢,比如在三十年前化妝品的衛生監督管理監督條例的立法目的只是為了保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者的健康。三十年之后在2020年六月份發布的這個化妝品監督管理條例,它的立法目的就發生了一些變化,在保障消費者的安全這個原則不動搖之外,還有一個重要的使命,就是要促進這個產業的健康發展。圍繞著這兩個使命的話,就會有一些新的舉措出來。

全程監管,溯源細化保證原料安全性
在為了保障消費者用藥安全的前提下,條例提出了全程監管的理念,就是從化妝品的一個安全的源頭,從原料開始監管,直到產品上市后的經營監督,不良反應監測風險再評估等等,是一套非常系統全面的監管措施。在原料方面,過去藥監局的監管觸手是沒有觸及的,以后原料也要受到監管。在化妝品的注冊備案管理辦法當中,就規定了產品注冊備案的時候要明確原料的一個來源,以及原料的安全相關信息,在化妝品注冊備案資料管理規定當中又進一步做了細化。根據官方給出的將來要提供的原料安全信息要求的一個模板,我們可以看到直接對原料商也提出了一個更高的要求。

信息化智慧監管,推動優質大型原料企業集中度提升
我們政府現在要實現一個叫做信息化智慧監管的這樣一個目標,從長遠來看是要求原料生產商在藥監局提供的平臺上完成安全信息的報送,然后形成一個報送碼,報送碼可以供下游的化妝品企業關聯去使用。一旦有某個原料出現安全的一個問題,藥監局就可以很快的知道這個原料是用在哪些產品當中從而快速響應。所以這些有關原料方面的一個監管都可以說明,化妝品企業今后一定要選擇一個比較正規的有實力的原料商去購買原料,如果去找一些比如說小的不負責任的原料商去買原料,甚至沒有能力去配合完成原料的報送,那產品都沒辦法完成注冊備案就不能上市了。所以在這個過程中,一些小的主業不是化妝品領域的原料商就可能被迫放棄這個市場,未來化妝品原料的供應可能就會集中在一些比較優質的大型的原料企業中,或許原料還會迎來一波一個新的漲價。

注冊人備案人制度提高行業準入門檻
對行業影響產生第二個方面就是條例規定了一個注冊人、備案人以及安全負責人的制度,這其實是藥監局從產業發展角度提高化妝品的準入門檻的舉措,過去一些電商的品牌,可以以很低的成本作為產品所有人把自己的產品推向市場。在新規的情況下就沒有那么容易了。條例引入的注冊人、備案人制度是規定化妝品的注冊人備案人除了是依法設立的企業或者是組織,還要有相應的一個質量管理體系。這個體系不光是純粹文件的形式,還要能夠實施起來,所以就需要配備一個落實這方面體系管理的一個相關人員,監督這個體系執行情況的就叫做質量安全負責人。條例明確了化妝品注冊人備案人的一個主體責任,在這個全程監管的這念下,為了確;瘖y品上市后的風險管理,注冊人、備案人還需要建立化妝品不良反應監測的一個體系,并具備這方面監測評價的能力。過去比如說一些做營銷的電商品牌企業,如果還想要繼續做注冊人、備案人,就必須要具備符合條件的質量安全負責人,還要配備一些其他的相關的人員去組建運行這樣的一套質量管理體系,配備不良反應監測評的專業人員,這些都是很大的投入,而且市場上這樣的人才目前是比較緊缺的。

動物實驗不再強制,利好進口企業
過去進口產品進入中國是需要做毒理實驗的。我們國內的產品在2013年十號文中說明通過風險評估,能夠確保產品安全性的,是在動物實驗和毒理學測試是可以二選一的。從今年五月一號以后,一個大的趨勢就是無論是國產還是進口都會一視同仁,進口產品的生產企業,只要取得所在國政府主管部門,出具的生產質量管理體系相關資質的認話,也是可以選擇毒理學測試,這對于進口品牌是一個好事,可以極大縮短普通進口產品的上市時間,之前比如一些堅持動物保護主義的一些國外品牌都可以沒有顧慮地進入中國市場,對于國產品牌的話就會面臨一個很大的沖擊。

備案過程資料要求細致化,影響產品上市時間
在化妝品注冊備案資料規范中,要求備案提交比以前更多的材料。過去備案只要提交一個配方和銷售包裝的圖片就可以完成網上的備案。以后需要一些更加詳細的資料,比如產品執行的標準、工藝的情況、檢測報告、分類的編碼。企業沒辦法先去做網上的備案,提交簡單的資料,后面再去補一些資料。對于企業來講可能會稍微影響到產品上市的時間。還有就是今后配方的這個成分是要求全部提交含量的,就可能涉及到一些委托加工的品牌,委托方是否愿意配合提供原料的一個含量,可能還需要雙方之間進一步的溝通。

微量成分需要特別標注
新規要求在標簽的全成分標注上,比如含量是在百分之零點一以下的,是需要進行需要微量成分的特別標注的。微量成分可能會對企業的這個宣稱方面會有一些比較負面的影響。

聯合研制監制將被禁止
品牌和醫院、大學等機構聯合研制、聯合監制的合作未來也會被禁止,就是在化妝品這個活動的主體當中,不存在聯合監制聯合研制的一個主體。

化妝品新規人群分類細化
在四月九號發布的化妝品分類規則和分類目錄里有提到對一類人群,叫做適用于孕婦和哺乳期婦女使用的產品,把這類產品歸為新功效的產品。這類產品在過去如果是作為特證申報,出于一個安全性的考量是不予批準。但是其實有很大的一部分這樣的產品存在,是因為過去我們監管的法規對人群的分類沒有明確,只有兒童和非兒童的區別。而新的分類規則下新功效的產品是要按照特殊化妝品來管理的,在未來這些產品可能會受到很大的影響。對于這些產品具體怎么處置還需要再去進一步了解一下國家下一步的安排。

從韓國化妝品代工廠角度
 
化妝品監管趨嚴對于代工廠的影響:
新的規定其實去年已經出來了,今年一月份正式開始,但是有些規定不是特別明確,所以大家在觀望當中。以前都是按照委托方、被委托方這樣的模式生產,新的規定出來以后,向生產方和品牌方進行轉變。主要的關鍵問題就是新規定對品牌公司有要求,有化妝品生產工藝和了解配方的人,才能生產化妝品。
目前中國化妝品公司不包括線上的有四千多家。對大品牌公司來說,新的規定不會造成什么問題,找一些相關負責人,在費用方面是沒問題的。產品品質負責人在新規定要求下,需要是化學專業,且在代工廠生產方面有大概五年以上經驗。以前平均公司會給到這樣的負責人一個月大概一萬左右,現在漲到一萬八千,未來可能還會繼續上漲,所以對小規模公司來說費用不少,這個不太現實。
所以現在品牌公司把品牌授權給代加工工廠,備案時工廠幫助備案。真正的產品負責人的要求其實目前不是特別明確,估計行業還有一段時間才能落實。

從意大利化妝品代工廠角度解讀化妝品新規
 
化妝品監管趨嚴對于代工廠的影響:
新規對整個化妝品行業影響特別大,新規會分上半年、下半年兩步出臺,上半年主要針對配方研發備案,正式的實施日期是五月一號,下半年針對生產灌注的這個環節有一些新的要求,F在整個新規是貫穿從配方的備案一直到最后生產出成品;瘖y品劃歸到藥監管理已經有一段時間了,現在化妝品的新規實際上和藥品的一些管理規范是比較類似的。

1.產品備案方面,以前新的配方產生速度是很快的,結合市場的一些喜好,比如說美白、滋補、抗皺等等這些功效,可能這個配方里面稍微含一點這樣的成分就按照這個功效去宣稱樣備案,整個程序是比較寬松的,而產品是不是有這個功效實際上是一個很大的問號。之前的品牌方比如微商可以不懂化妝品,直接把所有交給ODM工廠,工廠從配方、備案等提供一條龍服務,品牌方基本上沒有承擔什么風險的。現在新的配方宣稱功效的成分必須要經過評估和驗證,同時要把整個驗證的過程和結論公開。一個新品上市之后如果表現不錯就會受到同行業的關注,會對功效分析進行深入研究。如果一旦發現虛假的或者不嚴謹的結論,會有一些投訴,那么國家會采取相應的措施。所以未來的新品研發和上市勢必會受到很大的影響,速度會慢很多。

2.從消費者的角度來講,以后的化妝品具備宣稱的功效,實際上對消費者有很大的保障,總體更加規范整個化妝品行業。現在的新規就是ODM工廠和品牌商,內部必須要有一個專職的質量安全負責人,硬性條件是必須是學化學相關專業,在化妝品領域至少從事五年以上的這個經驗。這個崗位的設置目的是未來如果出現問題,不僅責任到企業,而且責任到人,處罰也是比較嚴重的。目前這一塊人才是比較緊缺的。所以這個質量負責人現在在這個行業中蠻吃香的。

3.如果品牌方申報的話,必須申報配方,這個是新規里面爭議最大的一塊。實際上這塊對品牌方的影響不大,對ODM工廠的影響較大。因為配方是代工廠最核心的技術,也是機密,把這個配方較由品牌方之后,配方可能容易泄露。目前這一塊我們公司暫未想到破解之道,各大代工行業的龍頭企業該做怎么樣還在商討。

從國內代工廠角度解讀化妝品新規紀要

新規亮點
1、化妝品注冊人備案人制度。品牌方承擔質量主體責任,工廠僅委托加工,需要品牌方配備質量負責人,該職位在資質履歷和公司架構上應有明確定義,包括是否在公司內部承擔安全管理、質量體系構建的工作。
2、代工廠知識產權(配方、工藝)向品牌方公開。對于新銳品牌,沒有自己的研發機構,降低配方仿制可能性,即使拿到配方,由于新規規定趨嚴,對來料生產管理,產品出貨后市場追蹤規范明確,品牌仍傾向和更規范的中大型OEM廠家合作,不會愿意承擔比較大的產品質量風險去找小型企業代工,因此總體利好大型OEM廠。
3、新規允許新原料注冊備案。之前僅在化妝品允許使用目錄里選用。國外新原料,有專利原料會陸續納入目錄,但要求提出新原料注冊的供應商、品牌方舉證測試方法,安全性、功效性的資料,以及原料用量,上市后3年功效追蹤記錄。
4、功效測評:明確功效定義和宣稱功效依據,功效舉證依據。
5、處罰力度明顯加嚴。除了常規的罰金和企業整頓整改之外,附加了對于質量負責人從業禁止的要求。
 
配方申報泄露問題
公開全成分、比例、配置工藝,除了專利成分之外,其他信息都是要公開的。
總體來看不是太嚴重。
(1)大企業和品牌方簽訂合作協議,會有相關補充協議保護代工廠的權益。比如合作開發配方,公開配方公益信息后,承諾在加工廠的訂單量、簽署保密協議,承諾不公開給第三方;
(2)新規出臺利好中大型OEM,即使配方公開后也會去和大廠合作而不是選擇小廠家,因為除了產品本身配方,還有質量管控的約束和影響;
(3)目前化妝品側重產品功效,除了防曬美白祛斑有明確測試方法、判斷標準,其他新增的祛痘滋養修復功能,目前還沒有明確的測試方法,因此功效測試的方法和標準一般由加工廠自己摸索的方法做產品效果驗證,這類信息不需要向品牌方公布,即使品牌方拿到配方可能也無法驗證其有效性;
(4)公開配方,時會做技術上的保護,比如發布時結合專利技術捆綁。
新規不太會影響ODM廠創新的積極性,大環境下還是需要不斷創新。

彩妝工藝的技術門檻更高,工藝對配方有一定保護性
彩妝雖然沒有功效測試方面的保護,但是對于國外大OEM廠都有很多專利保護,尤其對于色料、粉體方面,一方面其他企業沒有購買渠道,另一方面也有工藝保護,有一定的技術性上的掩蓋,有預處理的工序且不體現在配方里,但是對于產品質量很重要,因此很難通過配方直接仿制出相同成品,同時在生產過程中可變性的東西不會公開,例如一些口紅色料的細膩度,但是這些信息會決定產品質量。護膚技術門檻低,護膚品除了膚感,還需要看功效和原料搭配情況,有一定工藝上的保護性。

國外暫時沒有相關公布配方的先例

功效測評投入的時間、成本較高,對于小代工廠而言建立難度大
6類功效需要做人體測評,除了防曬美白祛斑確定的標準測試方法,目前其他的幾種國家還沒有制定具體標準,需要代工廠根據自己的經驗積累開發,構建體系標準,同時需要考慮產品配伍性、安全性檢測,同時配置硬件和組建專業團隊,這部分的工作量較大,因此經驗不夠豐富的小廠很難做到體系建設從而去服務有功效宣稱的產品。大代工廠還在摸索中,可以和實驗室、檢測機構合作,或自己的實驗室申請國家實驗室的認可去運作,建立起這個系統至少1年,除了硬件配置,軟件方法開發、標準制定,還需要看周期性結果,比如祛痘就需要28天的周期。首先需要做原料添加量、安全性的評估,再把原料融入配方里做配伍性研究,判斷是否有穩定性或功效減弱的問題,最后再做功效測試。很多老品牌有自己的研發團隊,會自己開發功效性原料。

功效測評前期和第三方合作效率更高,但是長期自建成本更低
檢測機構儀器完備,檢測方法經驗較多,可以提供很多參考。第三方已經承擔了很多國外功效檢測,在經驗和硬件上效率更高。從成本考慮,企業會逐步構建自己的體系,因為一個方案在10-20萬不等。產品在沒有得到功效檢測體系很好的驗證結果前,申報產品有可能不通過,成本很高。目前因為需求激增,費用較高,美白功效檢測價格從原來的12萬到現在20萬左右,除了人體測試還要做安全性評估。

功效性證明的要求對大品牌影響不大
大品牌一直都有做功效測評,比如屈臣氏很多產品“8小時保濕”“提升亮度”的宣傳,都有第三方機構證明。
 
新規會嚴重拖慢產品迭代效率,但有利于行業長期健康發展
新規發布后,產品上新流程大概需要6-8個月(之前3-6個月),之前國產品牌用快反的概念迅速上新,和國際品牌競爭,但新規發布其實強化了注重產品力的傳統品牌的競爭力,過往微商的品牌推出產品不負責任,產品質量沒有保障,打擊實力老品牌的積極性,目前新規引導市場向積極的方向走。

產品出貨周期加長,短期對代工廠產能利用率會有影響,長期來看中大型OEM廠會有明顯增長
大企業一般不愿走經銷商或聯合監制,同時新銳品牌一般沒有質量負責人,無法上新。(聯合監制:聯合開發,以協議形式聯合披露產品的配方,一對一的關系,規定品牌方不能把配方交給其他代工廠生產。在征求意見稿里有,但是發布的新規取消了這一點,目前還在和藥監局溝通)目前所有的新品備案都是停滯狀態,沒有能審批下來的,所以目前不能看到具體有多少品牌轉向大工廠。新品備案影響會持續半年時間,對OEM的銷售短期或會有影響(老品沒影響),主要看是否愿意以經銷商模式做代理。但是長期來看產能利用率會提高,大型OEM廠會有迅猛的增長。

相比國外品牌,國產品牌競爭力會受到一定負面影響
國外品牌進入速度加快,國內研發速度加長,還是一定程度上會影響國產品牌競爭力。同時新規導致國外的配方可能不愿進入中國,因為對專利保護不足。新規提高了產品出廠價、售價,沒有產品力的產品可能無法競爭過國外配方更好的產品。

更換加工廠所有的備案,安全性、功效測評都需要重新進行
可以同時和多家代工廠合作生產備案,但是除了配方,用到的原料來源也要確保一樣。用A代工廠的配方給B代工廠做,因為備案時所有關聯方都能看到相關信息,A工廠能發現轉配方的動作(偷偷進行不被發現的可能性。。一般是通過合同,商業綁定的形式避免。
 
質量負責人人才稀缺,會優先選擇大工廠
小工廠之前很少做質量體系控制,質量負責人一般也不會因為高薪貿然去小廠,因為風險較高,相關的處罰有5-10年行業禁入。

對代工廠而言,代理品牌商注冊備案存在后續風險,通過合同約束
化妝品注冊備案主體必須有質量負責人,主要看備案主體是誰,品牌方可以沒有,委托加工廠做,但是被委托方一定通過相關質量負責人考核。品牌方一定作為質量主體的要求在征求意見稿里出現過,很多品牌商不具備質量負責人體系,希望由加工廠代代理,但是可能存在后續風險,因為無法管控品牌方后續做法,品牌方若存在問題會追責申報人,會影響OEM其他合作品牌,公司目前考慮的做法是通過合同方式約束品牌方?平z美詩愿意以經銷商模式做。

代工廠考慮提高價格10%-15%,因為管理成本有所提高
對新銳品牌價格增加10%-15%,完全是為了覆蓋成本端的增加,應對新銳品牌帶來的增加的風險。
 
2億以上的代工廠一般都具備質量負責人的資質
年銷售在5kw以下的廠,很難具備這樣的資質。

原料含量微量成分規定對微量添加起效的原料有所影響,但品牌已有應對之策

對微量添加就有功效的,比如多肽類PPM(10^-6)級的原料影響較大,因為起效量較低,對消費者造成誤解,存在認知誤差,需要一定的教育去糾正回來。品牌已經意識到這一點,所以在宣傳時不談添加量,比如對于肽類原料,宣傳有活性才能起效,用活性度代替添加量作市場推廣。

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編輯:songjiajie2010

 
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